Обеспечение качества: знак CE и сертификат ISO 13485

Сертификация качества ISO

Обеспечение качества: знак CE и сертификат ISO 13485

Обеспечение качества: знак CE и сертификат ISO 13485 1150 767 Skinive

Наша компания находится на стадии разработки и внедрения системы менеджмента качества (СМК*) на соответствие требований стандарта ISO 13485 и интегрированной с  IEC 62304 и ISO 14971.

Внедрение ISO 13485 дает возможность зарегистрировать наше мобильное приложение как медицинское изделие в Европейском союзе и получить маркировку CE. В процессе разработки СМК нами было разработано руководство пользователя с учетом требований рекомендации MHRA, MDR и маркировка мобильного приложения.

Концепция ISO 13485 применима в компаниях, которые занимаются проектированием, выпуском, и обслуживанием изделий медицинского назначения. Данный  стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества*, которые могут быть использованы организацией,  в выполнении всех этапов жизненного цикла медицинского изделия.

Данные документы позволили нам получить официальную оценку класса риска нашего продукта от европейского Competent  Authority:  I по  Директиве MDD и IIa по Регламенту MDR.

Процесс этот довольно долгий и сложный, но несет в себе целый ряд преимуществ:

  • расширение рынка сбыта, так как Стандарт дает возможность использовать наше мобильное приложение во всех странах Европы, а также в ряде других государств;
  • повышение уровня доверия со стороны клиентов;
  • увеличение имиджа и конкурентоспособности;
  • возможность участия в государственных закупках и получения выгодных контрактов.

Мы хотим четкую систему работы каждого отдела нашей компании, чтобы позволить себе качественно предоставлять услуги потребителю.

Artem Lian

CTO, Head of DataScience

 «Учитывая, что мы разрабатываем программное обеспечение в сфере медицины для нас очень важно строить процессы разработки и дальнейшего развития продукта в соответствии с регуляторными требованиями Европейского союза и США. СМК позволяет отслеживать все актуальные нормативные документы через процесс Regulatory support.» — прокомментировал Артем Лян, со-основатель и технический директор Skinive.

Kirill Atstarov

CEO, Co-founder

 «Внедрение стандарта ISO 13485: 2016 является ключевой вехой на нашем пути к полному приведению его в соответствие с глобальными нормативными требованиями в области здравоохранения. Мы с нетерпением ждем возможности поддержать глобальное сообщество дерматологов и специалистов по здоровью кожи с помощью Skinive уже в 4 квартале 2020 года» — заявил Кирилл Атстаров,  директор Skinive.

Обзор качества Skinive был проведен командой экспертов XportKat, международная консалтинговая компания, аудит СМК планируется сертифицирующим органом, базирующимся  в  Чехии, Прага.

Запланируйте видеозвонок с нашими специалистами,
чтобы подробнее узнать о наших решениях и преимуществах
https://calendly.com/skinive/

 

* СМК (система менеджмента качества) — это совокупность процессов внутри организации, направленных на выявление, измерение, контроль и совершенствование основных видов деятельности в соответствии с требованиями заказчика и нормативными требованиями, применимыми к медицинским устройствам вашей организации и связанным с ними услугам. Большинство стран также признали международные стандарты, публикуемые комитетами, такими как Международная организация стандартизации (ISO), в качестве основного требования к соблюдению.