Мы с гордостью сообщаем, что Skinive получил сертификат системы менеджмента качества (СМК*) ISO-13485 (и интегрированной с IEC 62304 и ISO 14971) для медицинских устройств и ПО в декабре 2020 года.
Безопасность и качество не подлежат обсуждению в индустрии медицинского оборудования, поэтому система менеджмента нашей компании была сертифицирована по стандарту ISO 13485. Стандарт ISO 13485 обеспечивает последовательное проектирование, разработку, производство, установку и продажу медицинских устройств, безопасных для их предполагаемого использования.
Этот успех является результатом постоянного стремления к улучшению наших продуктов и услуг и не мог быть достигнут без тесного сотрудничества внутри компании.
Мы с нетерпением ждем новых возможностей и проектов с нашими давними и новыми партнерами и клиентами!
Данные документы позволили нам получить официальную оценку класса риска нашего продукта от европейского Competent Authority: I по Директиве MDD и IIa по Регламенту MDR. Внедрение ISO 13485 дает возможность зарегистрировать наше мобильное приложение как медицинское изделие в Европейском союзе и получить маркировку CE. В процессе разработки СМК нами было разработано руководство пользователя с учетом требований рекомендации MHRA, MDR и маркировка мобильного приложения.
Концепция ISO 13485 применима в компаниях, которые занимаются проектированием, выпуском, и обслуживанием изделий медицинского назначения. Данный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества*, которые могут быть использованы организацией, в выполнении всех этапов жизненного цикла медицинского изделия.
Процесс внедрения Системы Менеджмента Качества довольно долгий и сложный, но несет в себе целый ряд преимуществ:
- расширение рынка сбыта, так как Стандарт дает возможность использовать наше мобильное приложение во всех странах Европы, а также в ряде других государств;
- повышение уровня доверия со стороны клиентов;
- увеличение имиджа и конкурентоспособности;
- возможность участия в государственных закупках и получения выгодных контрактов.
Мы внедрили четкую систему работы каждого отдела нашей компании, чтобы позволить качественно предоставлять услуги потребителю.
Artem Lian
CTO, Head of DataScience
«Учитывая, что мы разрабатываем программное обеспечение в сфере медицины для нас очень важно строить процессы разработки и дальнейшего развития продукта в соответствии с регуляторными требованиями Европейского союза и США. СМК позволяет отслеживать все актуальные нормативные документы через процесс Regulatory support.» — прокомментировал Артем Лян, со-основатель и технический директор Skinive.
Kirill Atstarov
CEO, Co-founder
«Внедрение стандарта ISO 13485: 2016 является ключевой вехой на нашем пути к полному приведению его в соответствие с глобальными нормативными требованиями в области здравоохранения. Мы с нетерпением ждем возможности поддержать глобальное сообщество дерматологов и специалистов по здоровью кожи с помощью Skinive» — заявил Кирилл Атстаров, директор Skinive.
Обзор качества Skinive был проведен командой экспертов XportKat, международная консалтинговая компания, аудит СМК планируется сертифицирующим органом, базирующимся в Чехии, Прага.
Запланируйте видеозвонок с нашими специалистами,
чтобы подробнее узнать о наших решениях и преимуществах
https://calendly.com/skinive/
* СМК (система менеджмента качества) — это совокупность процессов внутри организации, направленных на выявление, измерение, контроль и совершенствование основных видов деятельности в соответствии с требованиями заказчика и нормативными требованиями, применимыми к медицинским устройствам вашей организации и связанным с ними услугам. Большинство стран также признали международные стандарты, публикуемые комитетами, такими как Международная организация стандартизации (ISO), в качестве основного требования к соблюдению.