Пожалуйста, прочтите нашу Политику конфиденциальности и безопасности на сайте www.skinive.com перед использованием приложения.

1. ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1.1 Предполагаемое использование

Программное обеспечение Skinive.MD предназначено для использования специалистами здравоохранения в образовательных целях, оценивает новообразования кожи у людей на фотографиях, полученных с помощью фотокамеры смартфона, на предмет возможных признаков схожести с классами и типами кожных образований, находящихся в Базе Данных данного программного обеспечения, для уточнения их классификации.

Изображение участка новообразования на коже фиксируется AI-камерой мобильного приложения, установленного на смартфоне (планшете). Затем такое изображение подвергается глубокому анализу специальными алгоритмами с целью определения риска наличия злокачественной опухоли, предопухолевого состояния или другой патологии. Это многоразовое, не инвазивное устройство для обработки изображений, мониторинга и документирования.

1.2 Рекомендации по использованию Skinive.MD

Skinive.MD предназначено для:

Управления деперсонализированными профилями пациентов;
Фотографирования снимков кожи с большим увеличением;
Документирования изображений и их обработки;
Классификации кожных образований методом дифференциальной диагностики на наличие потенциальных признаков поражений кожи с помощью алгоритмов искусственного интеллекта;
Использования медицинскими работниками в образовательных целях для ознакомления с примерами фотографий кожных заболеваний.

1.3 Противопоказания

Не допускается применение устройства Skinive.MD для поврежденных участков кожи (с открытыми ранами, рубцами, шрамами, в том числе после иссечения, биопсии и т.п.);
Устройство нельзя использовать в качестве руководства для постановки диагноза и принятия клинических решений.

Мы советуем не использовать оценку алгоритма в следующих случаях:

Для пациентов с солнечным ожогом кожи, с темной кожей (типом кожи V и VI по шкале Фитцпатрика);
Область кожи находится под ногтем(ями);
При очень близком расположении (<5 см) новообразования к видимой области кожи со шрамом, наличии посторонних предметов (татуировок; кремов и др. косметических средств);
При наличии значительного количества волос в месте новообразования на коже или вокруг него;
При расположении новообразований на слизистых оболочках (напр., во рту, на губах; на половых органах, сфинктере и т.д.);
При расположении новообразований в кожных складках.

2. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ

Skinive.MD не хранит и не использует персональные данные пациентов. Пожалуйста, изучите нашу Политику конфиденциальности и безопасности, прежде чем будете использовать данное мобильное приложение.

ВЫ САМОСТОЯТЕЛЬНО И ЯВНО ПРИНИМАЕТЕ НА РИСК ЛЮБОЕ НЕСАНКЦИОНИРОВАННОЕ ИЛИ НАМЕРЕННОЕ РАСКРЫТИЕ ИНФОРМАЦИИ, ИЛИ ЛЮБУЮ ЗАДЕРЖКУ, СБОЙ, ПРЕРЫВАНИЕ ИЛИ ПОВРЕЖДЕНИЕ ДАННЫХ ИЛИ ДРУГОЙ ИНФОРМАЦИИ, ВО ВРЕМЯ ПЕРЕДАЧИ ДАННЫХ.
Ваши имя пользователя и пароль должны быть конфиденциальными. Невыполнение этого требования может также поставить под угрозу конфиденциальность вашей информации

3. СИСТЕМНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Мобильное приложение Skinive.MD работает на смартфонах с операционными системами Android и iOS; совместимо с Android 6, iOS 11, API уровня 21 и выше. Требуется подключение к сети Интернет для хранения обезличенных изображений новообразований кожи в базе данных. Также необходим доступ к внутренней памяти и камере смартфонов.

Рекомендованные характеристики камер смартфонов:

Разрешение 10 Мп
Диафрагма/апертура ƒ/2
Оптическая стабилизация
Автофокус (Dual Pixel или Pixel Focus)
Размер пикселя: 1.0μm
Размер матрицы 1/2.8″

	Запрещается устанавливать приложение Skinive на неоригинальное (поддельное) iOS или Android устройство
	Запрещается устанавливать приложение Skinive на взломанное (Jailbreak) устройство iOS или Android

4. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ SKINIVE.MD

4.1 Предупреждения

	Запрещается загружать или передавать любые сообщения или контент любого типа, которые могут нарушать какие-либо права любой из сторон
	Запрещается использовать это приложение для любых целей в нарушение местных, государственных, национальных или международных законов
	Запрещается использовать приложение SkiniveMD в качестве средства распространения рекламы или других нежелательных материалов среди третьих лиц
	Запрещается использовать приложение SkiniveMD для публикации или передачи материалов, которые являются незаконными, непристойными, клеветническими, угрожающими, оскорбительными, ненавистными или смущающими для любого другого лица или организации
	Запрещается пытаться отключить, «взломать» или иным образом помешать правильному функционированию данного программного обеспечения
	Производитель не дает никаких гарантий относительно времени, необходимого для любого запроса в приложение Skinive.MD, из-за особенностей подключения к сети Интернет. В случае чрезвычайной медицинской ситуации необходимо срочно обратиться за неотложной медицинской помощью, а не использовать данное руководство пользователя
	Категорически запрещается закрывать источник света, фотовспышку или фотокамеру при выполнении снимка для получения качественного изображения

Программное обеспечение не может быть использовано для принятия решения о диагнозе, наличии или отсутствии заболевания на основании онлайн скрининга без консультации врача и дополнительных исследований.

4.2 Инсталляция, регистрация и авторизация.

4.2.1 Инсталляция, регистрация

Во время инсталляции приложения Skinive.MD, регистрации в нём следуйте инструкциям данного приложения, а также инструкциям Google Play Market, App Store.

Зайдите на сайт https://skinive.ru/specialists/ и скачайте мобильное приложение Skinive.MD по ссылкам на магазины приложений Google Play Market или AppStore. При первой установке Skinive.MD или при выходе пользователя из данного приложения отображается набор входящих экранов с краткой информацией о Skinive.MD.

Процедура регистрации / входа в систему может быть запущена в любое время с любого из этих экранов.

Если вы новый пользователь в Skinive.MD, вы можете создать новую учетную запись, нажав кнопку «Зарегистрироваться». Появится следующий экран, который позволит выбрать, хотите ли вы зарегистрироваться, используя личную учетную запись социальной сети или адрес электронной почты (рис. 1).


Рис. 1	Рис. 2	Рис. 3

Прежде чем зарегистрировать новую учетную запись, вы должны принять Условия и положения Политики конфиденциальности Skinive.MD. Их можно изучить, перейдя по соответствующим ссылкам на экране регистрации.

Если вы согласны и хотите создать аккаунт Skinive.MD, поставьте необходимую галочку на экране.

Если вы уже использовали Skinive.MD, вы можете войти в систему через личную учетную запись социальной сети или ваш адрес электронной почты и пароль (рис.2).

Если вы забыли пароль, есть возможность его замены — нужно нажать кнопку «Сбросить пароль» (рис. 3).

4.2.2 Фотографирование участка кожи и оценка образования

После создания профиля нового пациента нажмите на кнопку «Новый SkinTest». Для пациента с уже имеющимся профилем в приложении Skinive.MD введите в строку поиска номер данного профиля, затем нажмите на кнопку «Новый SkinTest».

В диалоговом окне появится 3D-модель человека. Отметьте на ней красной точкой локацию фотографируемого новообразования на конкретном участке.


Рис. 4	Рис. 5	Рис. 6

Для новых пользователей приложения Skinive.MD появится экран с инструкцией по правильному фотографированию участка кожи. Также можно ознакомиться с инструкцией, посмотрев видеоролик на этом экране.

Зарегистрированным пользователям достаточно нажать кнопку «Камера» в нижней строке. Предыдущие оценки и фотографии доступны из архивов на домашнем экране.

Если вам нужна дополнительная помощь, вы можете просмотреть руководство по процессу фотосъемки, нажав кнопку «Инструкция».

Чтобы сделать снимок, наведите центр камеры на новообразование и убедитесь, что область вокруг образования не содержит слишком много волос или теней. Расположите образование кожи по центру видоискателя камеры, зафиксируйте смартфон и сделайте фотографию.

После успешной съемки с помощью AI-камеры приложения будет выполнена проверка качества полученного изображения. Если оно удовлетворительно, то будет передано на сервер для оценки. Если нет, то необходимо сделать новый снимок этого же новообразования на коже.


Рис. 7	Рис. 8

В случае, если качество изображения удовлетворительное, оно будет передано на сервер для оценки.

Алгоритм ИИ оценивает процент схожести по визуальным признакам и предлагает 3 варианта результата с наибольшим процентом схожести, нужно выбрать один из них. Если, по мнению пользователя, среди них нет правильного ответа, необходимо нажать кнопку «Выбрать из списка» и сделать самостоятельный выбор правильной нозологии из полного списка.

Далее пользователь переходит на экран с карточкой результата, где хранится изображение и мета-данные.


Рис. 9	Рис. 10

После ответа на вопросы вы получаете возможность сохранить изображение в своей учетной записи в папке. Это может быть новая папка или существующая. Доступ к папкам в вашей личной галерее можно получить с главного экрана приложения.

Определив результат, вы можете выбрать, хотите ли вы добавить комментарий, исправить результат оценки, отправить изображение на экспертизу или просто сохранить его в своей учетной записи.

Все результаты, выдаваемые приложением, включая заключительные рекомендации, используются только в информационных целях. Вы не должны делать какие-либо выводы или ставить диагноз, основываясь только на результатах оценки.

Вы также можете предоставить врачу данные с результатами, полученными с помощью приложения для консультации.

4.2.3 Хранение в папках

Для результатов оценки полученных изображений новообразований на коже предусмотрено их хранение в следующих папках:

Новый пациент (новая папка профиля пациента) — будет создана новая папка с автоматическим присвоением названия, т.е. уникального идентификационного номера следующего вида PatientID 0000001.

Существующий пациент (существующая папка профиля пациента) — в этом случае необходимо ввести во всплывающую строку поиска уникальный идентификационный номер следующего вида PatientID 0000001.

4.2.4 Управление вашим профилем

Значок вашего профиля — крайняя правая кнопка в нижней строке экрана (меню). Нажав на нее, вы можете в вашем профиле:

указать имя, ввести ваши контактные данные (адрес электронной почты);
изменить пароль, а если забыли — восстановить его;
просмотреть статистику вашего профиля (количество выполненных снимков);
просмотреть статус вашей подписки;
ввести код активации/продления вашей подписки.


Рис. 11

4.2.5 Управление вашим архивом

В меню приложения нажмите кнопку «Поиск», чтобы увидеть содержимое архива проверок.
Откройте папку «Все изображения», чтобы найти все ваши фотографии без категории в одном месте.
В каждой папке отображается последний сделанный снимок, результат оценки доминирующего риска в этой папке и количество снимков.
Нажмите на календарь, чтобы произвести поиск изображений по дате съемки.


Рис. 12	Рис. 13

Нажмите на папку, чтобы увидеть ее содержимое. Вы сможете редактировать свойства папки или удалить ее.
Чтобы увидеть подробности о каждом изображении, необходимо просто нажать на него.
Нажмите на цветную метку риска, чтобы увидеть больше информации о результате оценки.
Нажмите кнопку «Изменить результат», чтобы поставить свою оценку риска.
Нажмите кнопку «Заметки» для просмотра, добавления или редактирования заметок, связанных с этим изображением.
Нажмите кнопку «Корзина» на нижней панели, чтобы удалить это изображение и его оценку.

4.2.6 Настройки

Сообщения об ошибках

Функция для захвата изображения (уровень мобильного устройства)

Режим сбоя: невозможно захватить изображение;
Эффект отказа: изображение не может быть сохранено, показано пользователю или отправлено для анализа; нет результата ;
Причина сбоя: невозможно выделить память на уровне мобильного устройства;
Подтверждение освоения риска: информирует пользователя сообщением «Изображение не снято».

Функция Отправить изображение на сервер (уровень мобильного устройства)

Режим отказа: изображение не может быть отправлено;
Эффект отказа: результат анализа отсутствует или изображение не сохраняется в архиве;
Причина сбоя: нет подключения к интернету;
Подтверждение освоения риска: информирует пользователя сообщением «Нет подключения к интернету».

Функция Получить изображение (бэкэнд-уровень)

Режим отказа: изображение не может быть отправлено на сервер для анализа;
Эффект отказа: изображение не может быть проанализировано;
Причина сбоя: изображение не может быть проанализировано (получено поврежденным);
Подтверждение освоения риска: информирует пользователя сообщением «Изображение не может быть проанализировано».

Функция Анализировать изображение (бэкэнд-уровень)

Режим отказа: изображение не может быть проанализировано;
Эффект отказа: изображение не может быть проанализировано; результат не предоставляется;
Причина сбоя: низкое качество изображения (слабое освещение или размытое изображение);
Подтверждение освоения риска: информирует пользователя сообщением «Изображение не может быть проанализировано»

Факторы риска

Слишком низкое качество изображения для анализа. Через диалоговое сообщение пользователь уведомляется о том, что он должен сделать снимок более высокого качества.
Пользователь не может обеспечить адекватные условия освещения для того, чтобы картинка была видна. В этом случае съемка должна быть отложена до тех пор, пока не будут созданы надлежащие условия.
Пользователь хочет сделать снимок новообразования кожи в недоступной для него области тела. В этом случае требуется запросить помощь другого человека или врача.

Неисправность

В случае неисправности попробуйте определить или устранить причину, используя описания в этом документе (раздел «Сообщения об ошибках»).

Если невозможно определить или устранить причину с помощью этого документа, обратитесь в ООО “Вайс ЭйАй“ по контактам, указанным в разделе 6.

5. ГАРАНТИИ И ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ

Пожалуйста, ознакомьтесь с нашей гарантийной информацией и юридическими уведомлениями (включая отказ от ответственности и информацию об авторских правах) на веб-сайте www.skinive.ru, прежде чем использовать приложение.

6. КОНТАКТЫ ТЕХПОДДЕРЖКИ

6.1 Контактная информация

Для общих замечаний, вопросов или проблем, связанных с продуктом, обращайтесь к местному торговому представителю.

Представитель:

ООО «Вайс ЭйАй»
УНП 193107247, ОКПО 502062965000.
Юридический адрес: 220073 г. Минск, ул. Тимирязева 97, оф 22-1.

Пожалуйста, сообщите производителю о любом серьезном инциденте, который произошел в связи с функционированием мобильного приложения или из-за неблагоприятного события:

ООО «Вайс ЭйАй»
УНП 193107247, ОКПО 502062965000.
Юр. Адрес: 220073 г. Минск, ул. Тимирязева 97, оф 22-1.

Контактный e-mail: info@skinive.com

Пожалуйста, обратитесь на сайт производителя для получения актуальной контактной информации: www.skinive.ru

6.2 Ярлыки и символы

	Производитель
	Дата производства
	Обратитесь к инструкции по применению
	Предупреждающая инструкция, указывающая на риск получения травмы или вреда здоровью, или инструкция по безопасности, указывающая на возможное повреждение устройства / аксессуара.
	Маркировка CE подтверждает, что продукт соответствует требованиям Европейского регламента по медицинским приборам EU MDR 2017/745 и Директивы 93/42 / EEC